Este curso proporciona una exposición en profundidad a los conceptos fundamentales y los principales problemas centrales para el cumplimiento normativo en el sector de dispositivos médicos.
El curso enfatiza el uso de los principios de las regulaciones del sistema de calidad de dispositivos médicos (QS) e ISO 13485 como herramientas para adoptar un enfoque de cumplimiento orientado al proceso y basado en riesgos, al tiempo que se logran los objetivos comerciales estratégicos en el dinámico entorno regulatorio actual.
Aprenderá sobre los procesos clave en la regulación de dispositivos médicos del sistema de calidad (21 CFR 820) e ISO 13485, mientras aprende cómo abordar los desafíos de incumplimiento desde un punto de vista práctico.
El curso también analiza las tendencias actuales de la industria, las iniciativas de la FDA, las mejores prácticas para interactuar con las agencias reguladoras y una breve descripción general de los programas de la técnica de inspección del sistema de calidad de la FDA (QSIT) y la auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP).